2016年12月30日CFDA国家食药总局公告 全国收回144张药企GMP证书

据了解，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。自2011年3月开始，我国正式实施的药品GMP参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求。按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业未通过药品GMP认证的，已于2014年1月1日起停止生产。未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

2016年12月30日 CFDA（国家食品药品监督管理总局）公告称，在长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬，检出值在300-1200mg/kg，存在安全风险。

其原料均来自重庆市全新祥盛生物制药有限公司，涉及17省市40家药企，其中包括北陆药业、汉森制药、康必得药业等多个知名药企。

与以往的“毒胶囊”事件不同的是，此次惹祸的是胶囊里的药品原料。CFDA初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬（检出值在643-1178mg/kg），其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬（检出值在149-342mg/kg），存在较高风险。

据悉，复方肝浸膏片（胶囊）属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的限量标准。但根据CFDA此前发布的《营养素补充剂与审评规定（试行）》，三价铬用量仅为15-150μg/天。若人体长期大量摄入三价铬，会影响身体的抗氧化系统，若过量摄入六价铬，严重的会导致肾功能衰竭甚至癌症。

CFDA最新通告显示，重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵已销往17个省40家药品生产企业。

21世纪经济报道记者梳理发现，这40家药企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陆药业、汉森制药，刚成功借壳九九久的陕西必康制药集团控股有限公司、金种子酒子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”、双汇发展子公司“华懋双汇实业（集团）有限公司生物化学制药厂”。此外，在新三板挂牌上市的“河南灵佑药业有限公司”、“重庆申高生化制药有限公司”两家公司也赫然在列。

CFDA表示，上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种批次销售流向，召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布，并报CFDA。全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书也将被立即收回。

同时，CFDA要求重庆市食品药品监管局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。企业应于2015年12月31日前向社会公布销售流向及召回信息。

21世纪经济报道记者致电相关企业了解，大多数企业对CFDA的这个公告并不知晓，如北陆药业方面表示，其确实有枸橼酸铁铵为原料的药品，但所占销售比例很小，如果收到相关通知，会按要求对药品进行处理。

药品安全问题屡屡出现，CFDA在2015年也加大了对药品质量安全的监督力度，如在新药方面，2015年7月22日以来，开展药物临床试验数据自查核查工作，分别于11月11日12月7日发布公告，对临床试验数据存在不真实不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

针对现有的药品生产等，CFDA于2015年9月1日实行《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法在处罚的力度上进一步明确从严，如其第二十五条规定：限期整改发告诫信约谈被检查单位召回产品收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制生产销售使用等风险控制措施。另外需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理