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2015年多家保健品企业 药企卷入银杏叶事件 药品GMP证书

2015-7-10 02:20| 发布者: digitser| 查看: 727| 评论: 0|原作者: baidu

摘要: 2015年多家保健品企业 药企卷入银杏叶事件 药品GMP证书 经有关省级食品药品监管部门核查,目前共有21家保健食品企业卷入此次风波。包括汤臣倍健(45.000, 0.42, 0.94%)、无限极、如新湖州分公司在内的10家企业的产品 ...
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2015年多家保健品企业 药企卷入银杏叶事件 药品GMP证书

经有关省级食品药品监管部门核查,目前共有21家保健食品企业卷入此次风波。包括汤臣倍健(45.000, 0.42, 0.94%)、无限极、如新湖州分公司在内的10家企业的产品已上市销售。


非法银杏叶提取物事件的深入整顿,再次牵动了业界的神经。


日前,SFDA(食药监总局)连发两文,公布了90家药企关于银杏叶产品的自查结果。其中,问题产品批次高达45%,不合格企业近6成。而在食药监总局同时曝光的21家采购不合格银杏叶提取物的保健食品企业名单中,汤臣倍健、无限极、如新在内的10家企业赫然在列,被要求“在6月25日前必须完成召回工作”。


记者注意到,涉及此次银杏叶风波的上市药企数量进一步有所增加,目前已达13家。此外,多家药企在进行召回工作的同时,已准备向上游供货商进行索赔。


“此次银杏叶风波主要是影响药企的品牌声誉和消费者信心。相比较药品,保健品市场更加混乱,相关的生产、销售条例和行业监管条例也不如药品行业完善,因此后期的召回和整顿难度会更大。”卓创资讯医药行业分析师赵镇认为。


上市药企

据SFDA发布的最新进展,此次的企业自检报告,有不合格产品的生产企业达55家,其中,全部批次产品均不合格的企业30家,部分批次产品不合格的企业25家。


据初步统计,目前卷入银杏叶提取物风波的上市药企共13家,分别是仟源医药(44.850, -0.52, -1.15%)、华润三九(36.44, -0.25, -0.68%)、益佰制药(60.58, -0.45, -0.74%)、信邦制药(20.21, 0.30, 1.51%)、江苏吴中(29.89, -0.18, -0.60%)、方盛制药(65.11, 0.00, 0.00%)、云南白药(86.98, -1.72, -1.94%)、海王生物(27.05, -0.04, -0.15%)、康恩贝(27.32, -0.05, -0.18%)、汉森制药(31.36, -0.49, -1.54%)、朗生医药和汤臣倍健。


此外,多家涉事药企亦“来头不小”。其中,哈药集团世一堂制药厂为哈药集团子公司,山西普德药业股份有限公司是誉衡药业(34.11, 0.07, 0.21%)拟23.8亿揽入八成股份的标的公司,此外,榜上有名的海南海力制药有限公司则是台城制药(66.13, -1.07, -1.59%)拟4.6亿收编100%股权的标的公司。而在今年六月初,唐山市福乐药业有限公司为了实现2016年在新三板挂牌上市这一目标,也开启了登陆新三板的进程。


对于此次卷入银杏叶风波,多家上市药企负责人向21世纪经济报记者道表示,涉事的主要原因是外购代替自提,使得后期产品质量把关环节出现问题。仟源医药证券事务代表薛媛媛告诉记者:“公司已经召回涉事的产品,接下来会跟供应商进行索赔。” 康恩贝也表示:“公司将会同有关单位在查清核实相关损失的事实基础上,与上下游企业通过协商等方式确定有关损失赔偿方案。”


无独有偶,海王生物也于近日表示,其控股子公司海王药业已向广东省深圳市中级人民法院递交《民事起诉状》,起诉宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物,并以其名义销售给海王药业,因此“请求判令宁波立华赔偿共计7003.76万元,此外判令案件诉讼费由宁波立华承担”。目前这一起诉已获法院受理。


值得一提的是,此次银杏叶事件有两家上市公司可谓无辜“躺枪”。绿叶制药(02186.HK)相关负责人向记者表示,此次自查不合格率为78.1%的芜湖绿叶制药有限公司,是与上市公司无关联的集团子公司,涉事产品与上市公司亦无交集。


而亚宝药业(15.02, -0.06, -0.40%)(600351.SH)则在23日晚间发布澄清公告称,国家食品药品监督管理总局《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》(2015年第24号)中未涉及上市公司及上市公司下属公司,“通告中提及的天津亚宝药业科技有限公司也与本公司无任何关系”。


对此, 天津亚宝药业科技有限公司办公室负责人段小姐告诉记者:“公司跟上市公司不是同一家公司,涉事的产品也已经全部召回。”


下游保健品

自2013年1月开始至案发之时,从桂林兴达药业有限公司和宁波立华制药有限公司购进的银杏叶提取物为8644.32公斤。如今,已封存原料共2208.68公斤,退回原料559.98公斤,销毁原料785.34公斤,其他5090.32公斤原料已使用。


据了解,经有关省级食品药品监管部门核查,目前共有21家保健食品企业卷入此次风波。


而在涉事的企业中,有6家企业购进的违法银杏叶提取物尚未使用,已全部封存、退回或销毁,5家企业购买的原料已投入生产,但产品未流入市场。不过,包括汤臣倍健、无限极、如新湖州分公司在内的10家企业的产品已上市销售。


记者查询发现,无限极采购违规银杏叶提取物数量最多,为2373.94公斤,主要用于生产旗下产品“无限极怡瑞胶囊”,目前已封存924.64公斤。而如新湖州分公司则购进2050公斤,主要用于生产“如新华茂牌银杏螺旋藻胶囊”,未用于生产的101.68公斤已作封存处理。对此,无限极和如新皆表示,目前已在召回涉事产品,“相关情况日后再公布”。


相比之下,汤臣倍健购买量较低,所涉130公斤是用于生产“银杏叶提取物鱼油软胶囊”,未用的100公斤原材料已作封存。汤臣倍健对外表示:“公司采用宁波立华制药有限公司所产的银杏叶提取物为原料,仅生产过一批子公司的银杏叶提取物鱼油胶囊3055瓶,该批产品符合国家标准,为确保消费者利益,已对该批产品进行主动召回。”


“食药监总局之所以把整顿延伸到保健品,是因为保健品不是必需品,消费者对保健品的信赖主要是来自授课、示范等方式。一旦出现产品问题就会造成消费者直接流失。北京鼎臣咨询医药合伙人史立臣表示。”企业长时间的品牌积累,可能就付诸东流,因而整顿对行业的影响很大。


“从产品形态、销售形态、广告形态来看,目前保健品行业的管理还是比较混乱。”史立臣表示,“国内对保健品企业的管理始终处于弱化阶段,产品销售渠道也不太清晰。更关键的问题在于缺乏生产和销售数据,企业可以象征性地召回部分产品,然后通过换包装等方式变相销售。因此,想要全部召回的难度实则很大,需要相关企业的高度配合。”


值得注意的是,在银杏相关产业链之外,近期SFDA也开始对生化药品行业整顿。


就在上周,武汉华龙生物制药违法生产小牛血去蛋白提取物注射液被食药监总局要求召回,并收回其药品GMP证书。随后,食药监总局连发三文,拟加强对整个小牛血去蛋白类产品的行业监管,整顿手法与银杏叶事件如出一辙。


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本文由 德云社区 整理,原文来自网络。


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