注射液内含毛发异物与视觉检测生产解决方案

近日，国家食品、药品监管总局 (以下简称 “药监总局”) 发布公告指出，吉林省长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司 (以下简称 “齐都药业”) 生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物。事发后，涉事产品被该公司业务员销毁，该公司生产管理体系存缺陷。

目前，山东省食品药品监督管理局已责令该企业停产整顿，并对涉事批次药品按劣药论处。

2 月 6 日药监总局发布《关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告》称，该局 2015 年 2 月 6 日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。

经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题。2 月 7 日齐都药业在其官网发布关于产品质量问题的道歉信，承认上述事实，并承担全部责任。

药监总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣，总局已责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。

“事件发生后，公司主动采取召回措施，对该批次产品实施召回。组织专业人员对质量管理体系的各个环节进行自查，排查分析问题原因，并及时采取相应整改措施。还派出相关人员，就有关问题进行积极协调处理” 齐都药业在道歉信中表示。

2 月 16 日山东省药监局公开表示，药监总局通告山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液事件后，省局立即成立联合调查组对该企业进行了全面监督检查。

01、监督企业全力召回所有涉事产品，截至 2015 年 02 月 12 日，该企业已完成召回工作，经终端使用单位确认，涉事批次药品已全部销售使用；

02、监督山东齐都药业有限公司停产整顿，深入查找风险隐患和管理上存在的漏洞，确保类似问题不再发生，整改完成后由省局进行全面检查，符合相关要求后方可恢复生产；

03、对涉事批次药品按劣药论处，依照有关法律法规严厉处理；

04、监督企业质量保证体系运行和整改措施落实，并采取有效措施，确保药品生产质量安全。

01、在原生产线上加装一套或多套高分辨率视觉传感器，以类似人眼的高速视觉分色方式，多角度检测注射液内异物、杂质、悬浮物；

02、改造原生产流程，购买医药行业用专业灯检视觉检测设备，推荐此方案。虽成本较高，但专业灯检视觉检测设备技术相对成熟，出厂前设备有经多道程序严格考验，且设备生产厂家有相对丰富的应用经验；

03、若已有视觉检测工艺，升级软、硬件；

04、加强技术培训与企业管理。